IV CICLO DE DEBATES EM BIOÉTICA: PLS 200/2015 um retrocesso na revisão ética das pesquisas clínicas com seres humanos, uma ameaça a vida
O Projeto de Lei 200/2015 constitui um retrocesso na regulamentação da pesquisa clínica, pois desconsidera o atual sistema de revisão ética da pesquisa clínica, intitulado Sistema CEP- CONEP, constituído pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância integrante do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), que são instâncias das instituições que realizam pesquisas no Brasil. Fragilizando gravemente a proteção da dignidade humana e dos direitos dos participantes em pesquisas clínicas. Em vários dispositivos do Projeto de Lei evidenciam-se aberturas para o predomínio dos interesses dos grandes conglomerados da indústria da saúde em detrimento da proteção à vida e à saúde dos participantes de pesquisa.
Previamente ao detalhamento dos principais problemas do Projeto de Lei, cabe frisar que a pesquisa clínica envolve práticas que impactam diretamente a vida e a saúde do participante da pesquisa. Portanto, de acordo com o inciso I do art. 200 da Constituição Federal de 1988, cabem ao Sistema Único de Saúde, além de outras atribuições: controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde. Dessa forma, a supressão da revisão ética da pesquisa clínica da esfera do Sistema Único de Saúde é inconstitucional. Ainda, sob a perspectiva das normativas de direitos humanos, é dever do Estado, contemplando a participação social, a proteção dos participantes da pesquisa, descabendo-lhe abrir mão dessa obrigação internacional.
O Projeto de Lei não considera que uma lei sobre ética em pesquisa deve ser tão somente estruturar o sistema de revisão ética e prever as responsabilidades legais daqueles que não observam suas normativas. Dessa forma, deve haver um órgão que emita normas atualizadas, inclusive mediante o desenvolvimento técnico- científico, que serão balizadoras da avaliação ética. Como o Projeto de Lei não prevê tal órgão se interroga quais as instâncias previstas no Projeto de Lei que avaliarão as bases desses protocolos de pesquisa.*
O Núcleo de Pesquisa e Extensão em Bioética e Saúde Coletiva pretende abordar as problemáticas em torno do projeto de Lei 200/2015 no IX Ciclo de debates em Bioética pretende-se por em discussão a visão do Conselho Nacional da Conep, os riscos de aprovação do projeto, placebo e garantia.
Com falas dos membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Jucelia Maria Guedert Mestre e Doutora em Ciências Médicas, Bruno Schlemper Júnior doutor em Medicina e do doutor em Saúde Coletiva Fernando Hellmann Naturólogo coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa da UNISUL.
Será conferido certificado aos participantes
*Fontes e mais informações sobre Projeto de Lei 200/2015 disponíveis em: http://cebes.org.br/2015/04/projeto-de-lei-retira-da-sociedade-brasileira-o-controle-das-pesquisas-envolvendo-seres-humanos/
